Suprelorin, 4,7 mg implantas šunims

INFORMACINIS LAPELIS

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

VIRBAC

S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

Vaisto serijos gamintojai:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Suprelorin 4,7 mg, implantas šunims

3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Suprelorin yra baltas ar gelsvas cilindro formos implantas, kurio sudėtyje yra 4,7 mg deslorelino (deslorelino acetato).

4. INDIKACIJA (-OS)

Sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

• Implantavimo vietoje 14 dienų gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
• Labai retais atvejais (< 0,01 %) tik implantavus buvo pastebėtas trumpalaikis lytinio aktyvumo padidėjimas, sėklidžių padidėjimas ir sėklidžių skausmas. Šie požymiai išnyko negydant.
• Gydymo laikotarpiu buvo pastebėtas retas klinikinis poveikis (nuo > 0,01 % iki < 0,1 %): kailio sutrikimai (pvz., plaukų slinkimas, alopecija, kailio pakitimai), šlapimo nelaikymas, su slopinimu susiję požymiai (pvz., sėklidžių dydžio, aktyvumo sumažėjimas). Labai retais atvejais sėklidė gali pakilti į kirkšnies žiedą.
• Labai retais atvejais (< 0,01 %) buvo pastebėtas laikinas elgsenos pakitimas, kartu pasireiškiant agresijai (žr. 12 skyrių „Specialieji nurodymai“).
• Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys (patinai).

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Nepriklausomai nuo šuns dydžio, reikia naudoti tik vieną implantą. Poveikiui išlaikyti gydymą kartoti kas 6 mėnesius.

Veterinarinio vaisto negalima naudoti, jei folijos maišelis yra pažeistas.

Vieną implantą reikia implantuoti po oda tarp šuns menčių.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

• Norint išvengti užkrėtimo, prieš implantuojant reikia dezinfekuoti implantavimo vietą.
• Implantavimui pasirinkti vietą nugaroje, per vidurį tarp menčių. Negalima implantuoti į riebalus, nes negausios vaskuliarizacijos srityse veikliosios medžiagos atpalaidavimas gali būti prastesnis. Jei plaukai ilgi, prireikus nedidelį plotelį galima nukirpti.
• Nuo implantuotuvo nuimti „Luer Lock“ gaubtelį.
• Stūmiklį „Luer Lock“ jungtimi prijungti prie implantuotuvo.
• Pakėlus laisvą odą tarp menčių, visą adatą įvesti po oda.
• Stumti stūmiklio stūmoklį iki galo ir tuo pat metu lėtai ištraukti adatą.
• Ištraukus adatą, odą ties dūrio vieta prispausti ir palaikyti 30 sekundžių.
• Apžiūrėti švirkštą ir adatą, kad įsitikinti, jog juose neliko implanto ir matosi tarpiklis. Implantą įmanoma apčiuopti in situ.
• Šio biologiškai suderinamo implanto išimti nereikia. Tačiau, jei reikėtų baigti gydymą, veterinarijos gydytojas gali chirurgiškai pašalinti implantus. Implantus galima aptikti ultragarsu.
• Stūmiklį galima naudoti pakartotinai.

10. IŠLAUKA

Nenumatyta.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

• Saugoti nuo vaikų.
• Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

• Nėščioms moterims naudoti šio veterinarinio vaisto gyvūnams negalima. Nustatytas kito GnAH analogo fetotoksinis poveikis laboratoriniams gyvūnams. Specifinių tyrimų, įvertinančių deslorelino poveikį, nėštumo metu nebuvo atlikta.
• Nors veterinarinio vaisto sąlytis su oda nėra tikėtinas, tačiau jei taip atsitiko tą odos vietą reikia nedelsiant nuplauti, nes GnAH analogai gali į organizmą patekti per odą.
• Naudojant veterinarinį vaistą, būtina saugotis, kad atsitiktinai nebūtų implantuota žmogui, todėl reikia užtikrinti, kad gyvūnai būtų tinkamai sutramdyti, o adatos gaubtelį galima nuimti tik prieš pat implantavimą.
• Atsitiktinai implantavus žmogui, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad implantas būtų pašalintas. Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
• Nevaisingumas sukeliamas nuo gydymo pradžios praėjus nuo 6 sav. iki ne mažiau kaip 6 mėn. Todėl pirmąsias 6 sav. nuo gydymo pradžios gydomus šunis reikia laikyti atskirai nuo rujojančių kalių.
• Klinikinių tyrimų metu vienas iš 75 šiuo veterinariniu vaistu gydytų šunų per 6 mėn. po implantavimo poravosi ir susikergė su rujojančia kale, tačiau tai šuningumo nesukėlė. Jei gydomas šuo susiporuoja su kale nuo gydymo pradžios praėjus nuo 6 sav. iki 6 mėn., reikia imtis tinkamų priemonių vaikingumo rizikai pašalinti.
• Retais atvejais (nuo > 0,01 % iki < 0,1 %) įtarta, kad lauktas veiksmingumas nepakankamas (daugeliu atvejų buvo pastebėtas nepakankamas sėklidžių dydžio sumažėjimas ir (arba) susiporavimas su kale). Nepakankamą gydymo veiksmingumą gali patikimai patvirtinti tik testosterono kiekio (t. y. žinomo netiesioginio vaisingumo žymens) tyrimo rezultatai. Įtarus, kad gydymo veiksmingumas yra nepakankamas, reikia patikrinti šuns implantą (pvz., ar jis yra).
• Bet koks poravimasis praėjus daugiau kaip 6 mėn. po veterinarinio vaisto naudojimo gali sukelti šuningumą. Tačiau jei veterinarinis vaistas naudojamas kas 6 mėn., po paskesnių implantavimų kales laikyti atskirai nuo gydomų šunų nebūtina.
• Jei įtariama, kad šuo pametė pirmąjį implantą, tai gali būti patvirtinama praėjus 6 savaitėms nuo įtariamos pametimo datos, pastebėjus kapšelio apimties arba testosterono kiekio plazmoje nesumažėjimą, nes po tinkamo implantavimo abu šie rodikliai turi sumažėti. Jeigu įtariama, kad implantas pamestas po pakartotinio implantavimo, atlikto praėjus 6 mėnesiams, bus matomas laipsniškas kapšelio apimties ir (arba) testosterono kiekio plazmoje didėjimas. Abiem šiais atvejais veterinarinį vaistą reikia implantuoti pakartotinai.
• Šunų galimybė turėti palikuonių po veterinarinio vaisto naudojimo, kai testosterono koncentracija plazmoje normalizuojasi, netirta.
• Klinikinių tyrimų metu testosterono koncentracija (netiesioginis vaisingumo žymuo) kraujo plazmoje daugiau kaip 80 % šunų, kuriems buvo naudotas vienas ar keli implantai, normalizavosi (≥ 0,4 ng/ml) per 12 mėn. po implantavimo. 98 % šunų testosterono koncentracija kraujo plazmoje normalizavosi per 18 mėn. po implantavimo. Tačiau duomenų, rodančių visišką klinikinio poveikio (sėklidžių, ejakuliato kiekio, spermatozoidų kiekio ir libido sumažėjimo), įskaitant vaisingumą, grįžtamumą po 6 mėn. arba po pakartotinio implantavimo, nepakanka.
• Klinikinių tyrimų metu daugumai mažesnių šunų (< 10 kg) testosterono koncentracija išliko sumažėjusi ilgiau kaip 12 mėn. po implantavimo. Duomenų apie labai didelius šunis (> 40 kg) nėra daug, bet testosterono koncentracija išliko sumažėjusi maždaug tiek laiko, kiek ir vidutinio dydžio bei dideliems šunims. Todėl prieš naudojant veterinarinį vaistą šunims, sveriantiems mažiau kaip 10 kg ar daugiau kaip 40 kg, veterinarijos gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį.
• Chirurginė ar medikamentinė kastracija gali sukelti netikėtų pasekmių (t. y. pagerėjimą ar pablogėjimą) agresyviai elgsenai. Todėl sociopatinių sutrikimų turinčių arba agresyviai besielgiančių su savo rūšies (šuo su šuniu) ir (arba) kitų rūšių gyvūnais (šuo su kita rūšimi) šunų kastruoti chirurginiu būdu ar naudojant implantus negalima.
• Veterinarinio vaisto naudojimas lytiškai nesubrendusiems šunims netirtas. Todėl rekomenduojama gydymą šiuo veterinariniu vaistu pradėti tik šunims sulaukus lytinės brandos.
• Duomenys rodo, kad gydymas šiuo veterinariniu vaistu sumažins šuns libido.
• Vienu metu po oda implantavus iki 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, jokių nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Stūmiklį galima naudoti pakartotinai.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Implantas tiekiamas įdėtas į implantuotuvą. Kiekvienas užpildytas implantuotuvas yra supakuotas į sandarų folijos maišelį, kuris po to yra sterilizuojamas.

Kartoninėje dėžutėje yra du ar penki atskirai į foliją supakuoti sterilizuoti implantuotuvai, kartu su nesterilizuotu implantavimo įtaisu (stūmikliu). Stūmiklis prie implantuotuvo jungiamas „Luer Lock“ jungtimi.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Atgal į vaistų sąrašą